التحديد الكيفي والكمي لشائبة ذات علاقة بالبنية لداباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات في المادة الأولية الخام

تم تطوير وتحقق من مصدوقية طريقة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء ذات طور عكوس RP-HPLC جديدة وبسيطة وحساسة وأقل استهلاكاً للوقت لتعيين مرتسم شوائب داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات كمادة أولية. وتم التحقق من مصدوقيتها وفق توصيات المؤتمر الدولي للمواءمة ICH. استخدمت الطريقة عمود BDS Hypersil C18 (...

Full description

Saved in:

Bibliographic Details
Published in:	مجلة جامعة تشرين للدراسات والبحوث العلمية، سلسلة العلوم الصحية Vol. 44; no. 3
Main Authors:	Mohammad Haroun, Youssef Alahmad, Ali Ismail
Format:	Journal Article
Language:	Arabic
Published:	Tishreen University 01-07-2022
Online Access:	Get full text
Tags:	Add Tag No Tags, Be the first to tag this record!

Description
Summary:	تم تطوير وتحقق من مصدوقية طريقة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء ذات طور عكوس RP-HPLC جديدة وبسيطة وحساسة وأقل استهلاكاً للوقت لتعيين مرتسم شوائب داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات كمادة أولية. وتم التحقق من مصدوقيتها وفق توصيات المؤتمر الدولي للمواءمة ICH. استخدمت الطريقة عمود BDS Hypersil C18 (طول 150 ملم وقطر داخلي 4.5 ملم وأبعاد الأجزاء 5 ميكروميتر) استخدم طور متحرك عبارة عن مزيج من A (وقاء فوسفاتي مضبوط درجة الحموضة حتى 3.2 باستعمال أورثوفوسفوريك) و B (أسيتونتريل) وطبق نظام الشطف المتدرج بمعدل حقن 1 مل/د وجرى الكشف باستخدام PDA عند طول موجة 240 نانومتر. أظهرت نتائج الطريقة وجود شائبة في إحدى العينات التجارية للمادة المذكورة تتجاوز نسبتها 0.1%، وتم عزلها بتقنية الكروماتوغرافيا التحضيرية وتحديد بنيتها باستخدام مطيافية الأشعة تحت الحمراء FTIR ومطيافية الرنين النووي المغناطيسي H1-NMR وC13-NMR ومطيافية الكتلة MS. تم استعراف الشائبة على أنها Dapagliflozin tetraacetate أحد المنتجات الوسيطة في تحضير هذه المادة الفعالة صيدلانياً.
ISSN:	2079-309X 2663-4287