Estudio de estabilidad de tabletas de risperidona 3 mg

• Published in: Revista cubana de farmacía Vol. 44; no. 2; pp. 196 - 204
• Main Authors: García Peña, Caridad Margarita, Iraizoz Barrios, Antonio, Martínez Espinosa, Vivian
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese; Spanish
• Published: Editorial Ciencias Médicas 01-06-2010
• Subjects: PHARMACOLOGY & PHARMACY; Risperidona; accelerated stability; vida de estante; shelf life; estabilidad acelerada; cromatografía líquida de alta eficiencia; high-performance liquid chromatography; Risperidone
• ISSN: 1561-2988

Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de risperidona 3 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de risperidona tabletas 3 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.