Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ribavirina inyectable 100 mg/mL

• Published in: Revista cubana de farmacía Vol. 44; no. 4; pp. 485 - 493
• Main Authors: Collado Coello, Anna Karelia, Moreno López, Odalys Maria, García Peña, Caridad Margarita, Gómez Carril, Martha, Barrios, María Aurora, Begué David, Marisleydi
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese; Spanish
• Published: Editorial Ciencias Médicas 01-12-2010
• Subjects: PHARMACOLOGY & PHARMACY; validación; HPLC/methods; HPLC/métodos; ribavirina; Ribavirin; validation
• ISSN: 1561-2988

El inyectable de ribavirina 100 mg/mL se emplea en la práctica médica como antiviral de amplio espectro, combinado de forma efectiva con el interferón alfa-2 beta, contra una gran variedad de virus DNA y RNA. En este trabajo se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del inyectable de ribavirina 100 mg/mL. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrospher RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 207 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una solución de dihidrógeno fosfato de potasio 0,01 M a pH 4,5, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9996; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,87 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,79 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.