Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo

• Published in: Revista cubana de farmacía Vol. 45; no. 2; pp. 190 - 204
• Main Authors: Suárez Pérez, Yania, Rosales Gómez, Enilda Salvadora, González Hurtado, Mayra, Álvarez Infante, Andrés, Castiñeira Díaz, Mirta
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese; Spanish
• Published: Editorial Ciencias Médicas 01-06-2011
• Subjects: PHARMACOLOGY & PHARMACY; undecilinato de zinc; quality control; zinc undecylenate; complexometric; Ácido undecilénico; validación; neutralization volumetry; control de calidad; validation; volumetría de neutralización; complejometría; Undecylenic acid
• ISSN: 1561-2988

El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos: el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote.