Desarrollo tecnológico de una formulación de cloruro de sodio al 5 % para el tratamiento del edema corneal en Cuba

• Published in: Revista cubana de farmacía Vol. 44; no. 4; pp. 465 - 475
• Main Authors: Collado Coello, Anna Karelia, Gómez Carril, Martha, Márquez Conde, Tania, García Peña, Caridad Margarita, Lagarto Parra, Alicia, Botet García, Martha, Troche Concepción, Yenilen
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese; Spanish
• Published: Editorial Ciencias Médicas 01-12-2010
• Subjects: PHARMACOLOGY & PHARMACY; cloruro de sodio; stability study; Desarrollo tecnológico; estudio de estabilidad; Technological development; colirio; eyedrops; sodium chloride
• ISSN: 1561-2988

Se desarrolló una formulación para uso oftálmico, que contenía cloruro de sodio al 5 %, estable desde el punto de vista físico, químico y microbiológico. Se realizaron los estudios de formulación correspondientes, seleccionándose la composición y procedimiento tecnológico más adecuados. Además, se estudió la efectividad antimicrobiana de los preservativos antimicrobianos empleados según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30 y se comprobó la seguridad del uso de este medicamento a través de los resultados del ensayo de irritabilidad oftálmica. Se elaboraron 3 lotes del medicamento y se envasaron en frascos plásticos de polietileno de baja densidad con tapa de polipropileno de alta densidad y se almacenaron a temperatura ambiente durante 24 meses; se estudió su estabilidad física y química por el método acelerado y de vida de estante. Se comprobó su estabilidad microbiológica a cada uno de los lotes elaborados, al inicio y final del estudio, según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30, y se obtuvieron resultados satisfactorios. Todos los resultados cumplieron con los límites de calidad establecidos en la literatura oficial para este tipo de forma farmacéutica, por lo que se concluyó que el medicamento desarrollado está correctamente formulado desde el punto de vista galénico con un tiempo de vida útil de 24 meses almacenado bajo las condiciones estudiadas, demostrado según el otorgamiento del certificado de registro por el organismo regulador (Centro Estatal para el Control de Medicamentos, CECMED). Finalmente el medicamento fue introducido al nivel industrial sin que se presentaran problemas tecnológicos.