Vacuna liquida combinada DTPw-HepB-Hib como dosis de refuerzo en infantes de El Salvador

• Published in: Revista panamericana de salud pública Vol. 27; no. 2; p. 117
• Main Authors: Suárez, Eduardo, Asturias, Edwin J, Hilbert, Anne Katrin, Herzog, Christian, Aeberhard, Ursula, Spyr, Christian
• Format: Journal Article
• Language: Spanish
• Published: Pan American Health Organization 01-02-2010
• ISSN: 1020-4989

Objetivos. Comparar la seguridad y la inmunogenicidad en infantes saludables de una dosis de refuerzo de una vacuna liquida combinada contra la difteria, el tetanos, la tosferina (de celulas enteras), la hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (DTPw-HepB-Hib), con la aplicacion por separado de vacunas DTPw y Hib disponibles comercialmente. Metodos. Se realizo un estudio de fase III abierto, aleatorizado, con grupos paralelos, en seis centros de San Salvador, El Salvador, en febrero-junio de 2006. Los infantes (de 15-24 meses) habian recibido la inmunizacion primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad con una vacuna comercial DTPw-HepB/Hib que necesitaba reconstitucion. Los lactantes recibieron una dosis de refuerzo con la vacuna DTPw-HepB-Hib o las vacunas DTPw y Hib por separado. Se tomaron muestras de sangre inmediatamente antes de la vacunacion y un mes despues. Las reacciones adversas en los cinco dias siguientes a la vacunacion se anotaron en diarios individuales y se evaluaron. Resultados. Segun las tasas de seroproteccion/seroconversion de todos los antigenos evaluados, la vacuna DTPw-HepB-Hib no fue inferior que las vacunas DTPw y Hib administradas por separado. La vacuna combinada produjo una fuerte respuesta de refuerzo, reflejada en el gran aumento de anticuerpos contra todos los antigenos presentes. Con respecto al grupo de comparacion, en el grupo vacunado con DTPw-HepB-Hib las concentraciones geometricas medias de todos los anticuerpos superaron ampliamente los umbrales de seroproteccion/seroconversion--aunque con titulos menores en algunos antigenos--y hubo mucho menos reacciones adversas locales y sistemicas, como fiebre e irritabilidad. Conclusiones. Se demostro que la vacuna liquida combinada DTPw-HepB-Hib es altamente inmunogena y satisfactoriamente segura cuando se aplica como dosis de refuerzo a infantes inmunizados primariamente con una vacuna pentavalente diferente que requiere reconstitucion. Palabras clave Vacunas; esquema de inmunizacion; vacunas contra la hepatitis B; vacunas contra Haemophilus; vacuna contra difteria, tetanos y tos ferina; lactante; El Salvador. Objectives. To compare the safety and immunogenicity of a booster dose of a fully liquid diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B-Haemophilus influenzae type b (DTPw-HepB-Hib) vaccine to the separate administration of commercially available DTPw and Hib vaccines in healthy toddlers. Methods. An open-label, randomized, parallel-group, Phase III study conducted at six centers in San Salvador, El Salvador, during February--June 2006. Toddlers (15-24 months of age) were eligible to participate if they had received primary immunization at 2,4, and 6 months of age with a commercial DTPw-HepB/Hib vaccine requiring reconstitution. Participants received either one booster dose of DTPw-HepB-Hib fully liquid vaccine or DTPw and Hib vaccines administered separately. Blood samples were taken immediately prior to and at 1 month post-vaccination. For a 5-day period following vaccination, solicited adverse events were collected in subject diaries and assessed. Results. The combined DTPw-HepB-Hib fully liquid vaccine was non-inferior to the separately administered DTPw and Hib vaccines, in terms of seroprotection/seroconversion rates for all antigens evaluated. The combination vaccine elicited a strong booster response as demonstrated by a large increase in antibodies against all vaccine antigens. The geometric mean concentrations (GMCs) of all antibodies in the DTPw-HepB-Hib group exceeded the seroprotection/seroconversion thresholds by very large margins, although for some antigens they were somewhat lower than the corresponding titers in the comparator group. With the combination vaccine, considerably fewer solicited local and systemic adverse events, such as fever and irritability, were reported than with the comparator vaccines. Conclusions. This study demonstrates that the fully liquid combined DTPw-HepB-Hib vaccine is highly immunogenic and has a favorable safety profile when given as a booster vaccination to toddlers who have received a primary vaccination course with a different pentavalent vaccine that requires reconstitution. Key words Vaccines; immunization, methods; Hepatitis B vaccines; Haemophilus vaccines; Diphtheria-Tetanus-Pertussis vaccine; infant; El Salvador.