Effectiveness and safety of adalimumab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease

• Published in: Farmacia hospitalaria
• Main Authors: Poquet-Jornet, Jaime E., Ibáñez-Sala, Inés, Garrigues-Pelufo, Teresa, Munilla-Das, Adrián, Valdivia-Pérez, Antonio, Carrera-Hueso, Francisco Javier
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Elsevier España, S.L.U 02-04-2024
• Subjects: Adalimumab; Adverse reactions; Biosimilar pharmaceuticals; Drug-related side effects; Enfermedad Inflamatoria intestinal; Fármacos Biosimilares; Humira; Idacio; Inflammatory bowel disease; Reacciones adversas relacionadas con el medicamento; Reacción Adversa; Inflammatory bowel disease; Adverse reactions; Fármacos Biosimilares; Idacio; Humira; Biosimilar pharmaceuticals; Drug-related side effects; Reacciones adversas relacionadas con el medicamento; Enfermedad Inflamatoria intestinal; Adalimumab; Reacción Adversa
• ISSN: 1130-6343
• DOI: 10.1016/j.farma.2024.01.002

Adalimumab biosimilar MSB11022 (Idacio ®) has been approved for the same indications as its originator (Humira ®), based on findings from clinical trials in plaque psoriasis. Data on its efficacy and safety in inflammatory bowel disease, however, are scarce.
Retrospective, observational study of 44 patients with inflammatory bowel disease: 30 were treated with originator adalimumab, 5 were directly started on MSB11022, and 9 switched from originator to biosimilar adalimumab. To evaluate the effectiveness of the use of adalimumab in inflammatory bowel disease, both laboratory markers (fecal calprotectin and C-reactive protein) and scales that measure the activity of inflammatory bowel disease using specific scales (Harvey-Bradshaw Index (HBI) have been usEd.) for Crohn's disease and Mayo Score for Ulcerative Colitis. Efficacy was evaluated by recording the adverse effects that could occur with the administration of adalimumab (original or biosimilar). The success of the switch was determined by analyzing meaningful differences in effectiveness and safety criteria. Concomitant therapy and the need for dose intensification were also analyzed. Objective of this study was to assess the effectiveness and safety of biosimilar adalimumab in adalimumab-naïve patients and patients switched from originator adalimumab.
No significant differences were observed in clinical disease activity (P=.317) or biochemical parameters [fecal calprotectin (P=.445) and C-reactive protein P=.661)] after the switch from the originator adalimumab to MSB11022. There was not a significant reduction in the concomitant use of corticosteroids and thiopurines (P=.157). No emergency room visits or hospitalizations were observed during the study period and none of the patients experienced serious adverse effects.
Between originator adalimumab and biosimilar-start cohorts, no differences were observed, between originator adalimumab and switch cohorts, no significant differences were found either, and with the pre- and post-switch to biosimilar comparison, 2 of the 9 patients experienced AEs after the switch.
The biosimilar showed a favorable safety profile (one patient with a serious adverse effect (rash) with biosimilar discontinued treatment) and no significant changes to clinical or biochemical parameters were observed after the switch.
Adalimumab biosimilar MSB11022 (Idacio ®) ha sido aprobado para las mismas indicaciones que el fármaco original (Humira ®), basado en los resultados de los ensayos clínicos en psoriasis en placa. Los resultados de eficacia y seguridad en enfermedad inflamatoria intestinal son escasos.
Se realizó un estudio observacional retrospectivo incluyendo 44 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: 30 fueron tratados con adalimumab original, cinco pacientes empezaron directamente con MSB11022 y nueve se cambiaron del adalimumab original al biosimilar. Para la evaluación de la eficacia del uso de adalimumab en enfermedad inflamatoria intestinal se han empleado tanto marcadores de laboratorio (calprotectina fecal y proteína C reactiva) como escalas que miden la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal empelando escalas específicas (Harvey-Bradshaw Index (HBI) para enfermedad de Crohn y Mayo Score para Colitis Ulcerosa). La eficacia se evaluó registrando los efectos adversos que se pudiesen presentar la administración de adalimumab (original o biosimilar). El éxito del cambio se determinó comparando diferencias relevantes en criterios de eficacia y seguridad. Así mismo, se analizó la medicación concomitante y la necesidad de intensificaciones de dosis. El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad y seguridad del biosimilar de adalimumab en pacientes naïve y en pacientes que había realizado el cambio desde el adalimumab original.
No se detectaron diferencias significativas en los criterios de progresión clínica (p = 0,317) o en los parámetros bioquímicos (calprotectina fecal [p = 0,445] y proteína C reactiva [p = 0,661]) después de realizar el cambio del adalimumab original al MSB11022. Se apreció una reducción no significativa en el uso de corticoides y tiopurinas (p = 0,157). Durante el periodo de estudio, no se registraron visitas al servicio de urgencias ni hospitalizaciones de los pacientes analizados, ningún paciente presento ningún efecto adverso grave.
No se presentaron diferencias entre los grupos que recibieron adalimumab original y los que empezaron con el biosimilar, tampoco se apreciaron diferencias entre los que recibieron adalimumab original y los que realizaron el cambio al biosimilar y en el análisis pre y post de los pacientes que cambiaron a adalimumab biosimilar, se registraron dos pacientes que presentaron efectos adversos después del cambio.
El biosimilar ha demostrado un perfil favorable (solo un paciente presentó un rash cutáneo que implicó la interrupción de su tratamiento) no apreciándose cambios en los parámetros clínicos o biológicos tras cambiar de adalimumab original a adalimumab biosimilar.