Development and Validation of a Novel Analytical Method (Ion Pair HPLC) For Separating and Determining Bisoprolol Fumarate and Carvedilol in Pure and Their Pharmaceutical Forms

• Published in: Majallat Baghdād lil-ʻulūm Vol. 21; no. 6; p. 2049
• Main Authors: Alhuseen, Duaa, Alahmad, Youssef, Alahmad, Shoeb
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: 01-06-2024
• ISSN: 2078-8665; 2411-7986
• DOI: 10.21123/bsj.2023.8223

تم في هذا البحث تطوير طريقة كروماتواغرافيا سائلة عالية الأداء بتقنية الزوج الشاردي والتحقق من صلاحيتها لتحليل وكشف البيزوبرولول فومارات والكارفيديلول كمياً في موادها الأولية ومستحضراتها الصيدلانية، حيث تم استخدام كاشف الزوج الشاردي لأول مرة لهذا الغرض. تم اجراء التحليل الكروماتوغرافي للمواد الأولية باستخدام الشروط الكروماتوغرافية التالية: اسيتونتريل: ماء بنسبة 50:50 يحتوي على كاشف زوج شاردي (sodium heptane sulfonic salt 0.001M) كطور متحرك، وعمود   كروماتوغرافي Inertsil ODS-3 5µm 4.6 X 250 mm، وكان طول الموجة المستخدم هو 223 نم، مع معدل التدفق 1.5 مل/د. أعطت الطريقة المطورة زمن احتباس قصير تحت هذه الشروط 3.5 دقيقة و5.8 دقيقة للبيزوبرولول فومارات والكارفيديلول على الترتيب، الأمر الذي يسمح بتحليل عدد أكبر من العينات ضمن زمن قصير نسبياً. قيمت صلاحية الطريقة وفقاً لتوصيات مؤتمر التوافق الدولي ICH. تم التحليل في مجال الخطية 20 – 60 مكغ/مل وكان متوسط قيم الاستردادية في اختبار الصحة ضمن المجال المقبول 98-102% (99.73% للبيزوبرولول و101.2% للكارفيديلول). إن الطريقة المطورة صالحة لتحديد ومعايرة وفصل البيزوبرولول فومارات والكارفيديلول بشكل دقيق ونوعي سواء كمواد أولية أو ضمن مستحضراتها الصيدلانية.
This work shows a new analytical method (ion pair HPLC) for the analysis of Bisoprolol Fumarate (BIS) and Carvedilol (CAR) in bulk and tablet. The developed analytical method has been carried out on an Inertsil ODS-3 5µL column 4.6 X 250 mm (w), as stationary phase using a mobile phase {Acetonitrile/ water 50/50 (v/v) containing sodium heptane sulfonic salt 0.001M as Ion pair agent}. The detection wavelength was 223 nm and the flow rate was 1.5 mL /min. Retention times were 3.5 min of BIS and 5.8 min of CAR. The analytical method has been validated by ICH guidelines. The developed method gave linearity in the concentration range of 20–60 µg/ mL accuracy with mean recovery values between 98-102 % (99.73% for BIS and 101.2% for CAR). The developed method is useful for separating and determining Bisoprolol Fumarate and Carvedilol in their pharmaceutical forms.