Diseño y evaluación de nuevas formulaciones de tabletas de acetato de cortisona (25 mg)

• Published in: Revista cubana de farmacía Vol. 36; no. 1; pp. 7 - 14
• Main Authors: González Chávez, Lissette, González Herrera, Yadira, Castiñeira Díaz, Mirtha, Alonso Jiménez, Esther, Moya Jure, Miriam, Iraizoz Colarte, Antonio
• Format: Journal Article
• Language: Portuguese
• Published: Editorial Ciencias Médicas 01-04-2002
• Subjects: PHARMACOLOGY & PHARMACY; DRUG STABILITY; CHEMISTRY, PHARMACEUTICAL; CORTICOSTEROIDES; TECNOLOGIA FARMACEUTICA; QUALITY CONTROL; CORTISONE; ADRENAL CORTEX HORMONES; QUIMICA FARMACEUTICA; CORTISONA; COMPRIMIDOS; TECHNOLOGY, PHARMACEUTICAL; TABLETS; ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS; CONTROL DE CALIDAD
• ISSN: 1561-2988

Se produjeron 3 formulaciones diferentes de tabletas de acetato de cortisona (25 mg) a escala de laboratorio, con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea Británica (2000), específicamente el parámetro de disolución con el cual no cumple la formulación actual. En las 3 formulaciones estudiadas se sustituyó la solución aglutinante de la formulación actual (gelatina-almidón) por la polivinilpirrolidona en solución alcohólica y se adicionó desintegrante extragranular (acdisol), entre otras variaciones. Las tabletas se analizaron teniendo en cuenta las características tecnológicas y analíticas según las especificaciones de calidad de las farmacopeas oficiales; se realizaron además el ensayo de uniformidad de contenido, con el empleo de un método espectrofotométrico previamente validado. Se estudió la estabilidad física y química de las 3 formulaciones ensayadas por un período de 3 a. Todas las formulaciones cumplieron con los parámetros de calidad establecidos, recién fabricadas y durante el período de vida útil estudiado, lo cual soporta la factibilidad para su producción a escala piloto.