Prevention of preterm birth with pessary in singletons (PoPPS): randomized controlled trial

• Published in: Ultrasound in obstetrics & gynecology Vol. 51; no. 5; pp. 573 - 579
• Main Authors: Dugoff, L., Berghella, V., Sehdev, H., Mackeen, A. D., Goetzl, L., Ludmir, J.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Chichester, UK John Wiley & Sons, Ltd 01-05-2018; Wiley Subscription Services, Inc
• Subjects: Administration, Intravaginal; Adult; Birth Weight; Cervical Length Measurement; Cervix; Cervix Uteri - diagnostic imaging; Cervix Uteri - pathology; Childbirth & labor; Clinical trials; Evidence-based medicine; Female; Fetal Membranes, Premature Rupture - epidemiology; Fetuses; Gestation; Gestational Age; Health risk assessment; Humans; Infant, Newborn; Intention to Treat Analysis; Labor; Membranes; Neonates; Pessaries; pessary; Pregnancy; Premature birth; Premature Birth - epidemiology; Premature Birth - prevention & control; preterm birth; Prevention; Progesterone; Progesterone - administration & dosage; Progestins - administration & dosage; randomized controlled trial; short cervix; singleton; Ultrasonic imaging; Vagina; Young Adult; preterm birth; singleton; short cervix; pessary; randomized controlled trial
• ISSN: 0960-7692; 1469-0705
• DOI: 10.1002/uog.18908

ABSTRACT
Objective
To determine if pessary use prevents preterm birth (PTB) in women with singleton pregnancy, with short cervical length (CL) measured on transvaginal sonography (TVS) and without prior spontaneous PTB (sPTB).
Methods
This was an open‐label multicenter randomized trial of asymptomatic women presenting at 18 + 0 to 23 + 6 weeks' gestation with a singleton pregnancy, CL ≤ 25 mm on TVS and no prior sPTB. sPTB included those with spontaneous onset of labor and those with rupture of membranes prior to labor. Subjects were randomized to receive either a Bioteque cup pessary or no pessary. Pessaries were inserted by trained maternal–fetal medicine staff. Vaginal progesterone was recommended to women with CL ≤ 20 mm. The primary outcome was PTB < 37 weeks. A sample size of 121 women in each group (n = 242) was needed to detect a reduction in the primary outcome from 30% in the no‐pessary group to 15% in the pessary group. The trial was stopped early before complete enrollment.
Results
Between 17 March 2014 and 29 July 2016, 17 383 women underwent CL measurement on TVS. Of these, 422 (2.4%) had CL ≤ 25 mm and 391 (92.7%) met the full eligibility criteria, of which 122 (31.2%) agreed to randomization. Sixty‐one (50%) women were randomized to the pessary group and 61 (50%) to the no‐pessary group. Baseline characteristics were similar between the groups. There were no significant differences between the pessary and no‐pessary groups in the rate of PTB < 37 weeks (43% vs 40%; relative risk 1.09; 95% CI, 0.71–1.68) or in secondary outcomes, such as rate of PTB < 34 weeks, rate of PTB < 28 weeks, gestational age at delivery, birth weight and rate of composite adverse neonatal outcome.
Conclusions
Cervical pessary use was not associated with prevention of PTB in women with a singleton pregnancy, short CL on TVS and no prior sPTB in this small, underpowered randomized controlled trial. Copyright © 2017 ISUOG. Published by John Wiley & Sons Ltd.
Resumen
Uso de pesario para la prevención del parto pretérmino en embarazos con feto único (PoPPS): ensayo controlado aleatorizado
Objetivo
Determinar si el uso del pesario previene el parto pretérmino (PPT) en mujeres con embarazos con feto único, con longitud cervical (LC) corta medida en ecografía transvaginal (ETV) y sin un PPT espontáneo (PPTe) previo.
Métodos
El estudio fue un ensayo aleatorizado abierto multicéntrico con mujeres asintomáticas que presentaban una gestación de 18+0 a 23+6 semanas con embarazo de feto único, una LC ≤25 mm en ETV y sin PPTe previo. El PPTe incluyó partos con un inicio espontáneo del trabajo de parto y partos con ruptura prematura de membranas. Los sujetos del ensayo se aleatorizaron para recibir un pesario de cerclaje Bioteque o ningún pesario. Los pesarios fueron insertados por personal materno‐fetal capacitado. Se recomendó la progesterona vaginal para mujeres con LC ≤20 mm. El resultado primario fue el PPT <37 semanas. La detección de una reducción en el resultado primario del 30% en el grupo sin pesario a un 15% en el grupo con pesario requería un tamaño de muestra de 121 mujeres en cada grupo (n=242). El ensayo se detuvo de forma temprana, antes de completar el reclutamiento.
Resultados
Entre el 17 de marzo de 2014 y el 29 de julio de 2016 se midió la LC de 17383 mujeres mediante ETV. De estas, 422 (2,4%) tenían una LC ≤25mm y 391 (92,7%) cumplían con todos los requisitos para el ensayo, de las cuales 122 (31,2%) aceptaron la aleatorización. Se aleatorizaron 61 mujeres (50%) al grupo con pesario y 61 (50%) al grupo sin pesario. Las características de referencia fueron similares entre los grupos. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos con pesario y sin pesario en la tasa de PPT <37 semanas (43% vs 40%; riesgo relativo 1,09; IC 95%, 0,71–1,68) o en los resultados secundarios, como la tasa de PPT <34 semanas, tasa de PPT <28 semanas, edad gestacional en el momento del parto, peso al nacer y tasa de resultado neonatal adverso compuesto.
Conclusiones
En este modesto ensayo controlado aleatorizado con pocos sujetos, no se encontró una asociación entre el uso del pesario cervical y la prevención del PPT en mujeres con embarazo de feto único, LC corta medida mediante ETV y sin PPTe previo.
摘要
采用宫颈托预防单胎妊娠早产(PoPPS):随机对照试验
目的
检测采用宫颈托能否预防经阴道超声(transvaginal sonography,TVS)显示宫颈长度(cervical length,CL)短且无自发性早产(spontaneous preterm birth,sPTB)既往史的单胎妊娠孕妇发生早产(preterm birth,PTB)。
方法
本研究是一项开放多中心随机试验,研究对象为孕18+0~23+6周、无症状的单胎妊娠孕妇,TVS显 示CL≤25 mm且无sPTB既往史。sPTB包括自然分娩孕妇和分娩前胎膜早破孕妇。将研究对象随机分组,接受Bioteque 杯形宫颈托治疗或不接受宫颈托治疗。由经过培训的母胎医学专业人员放置宫颈托。建议CL≤20 mm的孕妇黄体酮阴道给药。主要结局为PTB<37周。每组样本量应为121例孕妇(n=242),以检测主要结局(PTB<37周的发生率)从非宫颈托组的30%降至宫颈托组的15%。在纳入完成前早期停止试验。
结果
2014年3月17日至2016年7月29日间,17 383例孕妇行TVS进行CL检测。其中422例(2.4%)CL≤25 mm,391例(92.7%)满足完全纳入标准,其中122例(31.2%)同意接受随机分组。61例(50%)例孕妇随机分至宫颈托组,61例(50%)例孕妇分至非宫颈托组。组间比较基线特征相似。宫颈托组与非宫颈托组比较,PTB<37周的发生率(43%和40%;相对危险度1.09;95% CI,0.71~1.68)以及次要结局,如PTB<34周的发生率、PTB<28周的发生率、分娩孕周、出生体重、新生儿综合不良结局的发生率,无统计学差异。
结论
在这项小型低功效的随机对照试验中,采用宫颈托不能预防TVS显示CL短且无sPTB既往史的单胎妊娠孕妇发生PTB。
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