Usefulness of the ARCHITECT Chagas® assay as a single test for the diagnosis of chronic Chagas disease

• Published in: Tropical medicine & international health Vol. 23; no. 6; pp. 634 - 640
• Main Authors: Pérez‐Ayala, Ana, Fradejas, Isabel, Rebollo, Lourdes, Lora‐Pablos, David, Lizasoain, Manuel, Herrero‐Martínez, Juan María
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: England Blackwell Publishing Ltd 01-06-2018
• Subjects: Adolescent; Adult; Aged; ARCHITECT Chagas assay; Assaying; Bolivia - epidemiology; Bolivia - ethnology; Chagas disease; Chagas Disease - diagnosis; Chagas Disease - epidemiology; Child; Child, Preschool; Chronic Disease; Confidence intervals; cut‐off value; Data analysis; Data processing; Diagnosis; diagnostic; Diagnostic systems; Diagnostic Tests, Routine - methods; diagnostics; Emigrants and Immigrants - statistics & numerical data; Endemic Diseases; Enzyme-Linked Immunosorbent Assay; Female; Humans; Immigrants; Immigration; Immunofluorescence; maladie de Chagas; Male; Mass Screening; Middle Aged; Patients; Retrospective Studies; Sensitivity and Specificity; Serology; test Architecte Chagas; valeur seuil; Vector-borne diseases; Young Adult; Bolivia; Europe; diagnostics; valeur seuil; test Architecte Chagas; Chagas disease; cut-off value; diagnostic; ARCHITECT Chagas assay; maladie de Chagas
• ISSN: 1360-2276; 1365-3156
• DOI: 10.1111/tmi.13063

Objectives
Imported Chagas disease (CD) is an emerging health problem in Europe due to immigration from endemic countries. Although WHO currently recommends two different serological methods to establish diagnosis, new tools like the ARCHITECT Chagas assay have potential for use as a single diagnostic test. Our objective was to determine an optimal signal‐to‐cut‐off (S/CO) value for the ARCHITECT Chagas assay to diagnose CD with a single test.
Methods
A retrospective study conducted at the 12 de Octubre University Hospital (Madrid, Spain). All patients with requests for Chagas screening between January 2014 and August 2017 were consecutively included. All samples were routinely tested with the ARCHITECT assay. Negative samples (S/CO < 0.8) required no further testing. Immunochromatographic testing (ICT) and/or indirect immunofluorescence (IFI) was used to confirm samples with S/CO ≥ 0.8. Receiver operator characteristic (ROC) curve analysis determined the ARCHITECT S/CO value that yielded 100% specificity and positive predictive value. SPSS software, version 22.0 was used for data analysis.
Results
A total of 4153 samples were analysed; 361 (8.69%) gave a reactive ARCHITECT Chagas result. 261/361 (72.3%) were women; median age was 38 years old (2–79). 92.8% were Bolivian. A total of 307 (85.0%) were confirmed as cases of Chagas; 52 (14.4%) were not infected; two (0.6%) were not evaluable. Seroprevalence was 7.39%. An S/CO ≥ 3.80 yielded 100% specificity (95% confidence interval [CI], 0.93–1.00) and 100% positive predictive value (95% CI, 0.99–1.00).
Conclusions
Using S/CO ≥ 3.80, the ARCHITECT Chagas could be used as a single test for diagnosis of chronic CD in Bolivian immigrants. Patients with S/CO between 0.80 and 3.80 would require additional testing.
Objectifs
La maladie de Chagas (MC) importée est un problème de santé émergent en Europe dû à l'immigration en provenance des pays d'endémie. Bien que l’OMS recommande actuellement deux méthodes sérologiques différentes pour établir le diagnostic, de nouveaux outils comme le test Architect Chagas pourraient être utilisés comme test unique de diagnostic. Notre objectif était de déterminer une valeur seuil optimale du signal (S/CO) pour le test Architect Chagas afin de pouvoir diagnostiquer la MC à l'aide d'un seul test.
Méthodes
Une étude rétrospective menée à l'Hôpital Universitaire du 12 octobre, à Madrid, en Espagne. Tous les patients requérant un dépistage de la MC entre janvier 2014 et août 2017 ont été inclus consécutivement. Tous les échantillons ont été testés en routine avec le test Architect. Les échantillons négatifs (valeur S/CO < 0,8) n'ont pas nécessité de test supplémentaire. Le test immunochromatographique (ICT) et/ou à immunofluorescence indirecte (IFI) ont été utilisés pour confirmer les échantillons avec une valeur S/CO > 0,8. L'analyse de la courbe caractéristique du récepteur (ROC) a permis de déterminer la valeur S/CO du test Architect donnant une spécificité et une valeur prédictive positive de 100%. Le logiciel SPSS, version 22.0, a été utilisé pour l'analyse des données.
Résultats
4153 échantillons ont été analysés; 361 (8,69%) ont donné un résultat réactif avec Architecte Chagas. 261/361 (72,3%) provenaient de femmes; l’âge médian était de 38 ans (2 à 79). 92,8% étaient des boliviens. 307 (85,0%) ont été confirmés comme des cas de Chagas; 52 (14,4%) n’étaient pas infectés; 2 (0,6%) n’étaient pas évaluables. La séroprévalence était de 7,39%. Une valeur S/CO > 3,80 donnait une spécificité de 100% (IC95%: 0,93‐1,00) et une valeur prédictive positive de 100% (IC95%: 0,99‐1,00).
Conclusions
En utilisant une valeur S/CO de 3,80, le test Architecte Chagas pourrait être utilisé comme un test unique pour le diagnostic de la MC chronique chez les immigrants boliviens. Les patients avec une valeur S/CO comprise entre 0,80 et 3,80 nécessiteraient des tests supplémentaires.