Safety and survival associated with biologic therapies: first report of the Biobadaguay on the Paraguayan-Uruguayan registry of adverse events with biologic therapies

• Published in: Reumatología clinica (Barcelona) Vol. 16; no. 5; pp. 396 - 404
• Main Authors: de Abreu, Paloma, Ávila-Pedretti, Gabriela, Morel, Zoilo, Acosta, María Isabel, Cabrera-Villalba, Sonia, Melgarejo, Patricia, Franco, Marcos, Delgadillo, Pedro, Román, Lourdes, Elizaur, Juan Gabriel, Paredes, Ernesto, Cordobilla, Darwin Octavio, Palleiro, Daniel, Albanese, Miguel, Mazzoleni, Julio
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Elsevier España, S.L.U 01-09-2020
• Subjects: Biological therapy; Registro; Registry; Safety; Seguridad; Supervivencia; Survival; Terapia biológica; Registro; Seguridad; Biological therapy; Registry; Safety; Terapia biológica; Survival; Supervivencia
• ISSN: 2173-5743; 2173-5743
• DOI: 10.1016/j.reumae.2018.08.010

Analyze adverse events (AE) and survival associated with biologic therapies (BT) in the BIOBADAGUAY, the Paraguayan Uruguayan registry of adverse events.
Prospective, observational study of undetermined duration. Patients on biologic therapy at initiation and controls were included. Clinical, biological and treatment variables were registered.
826 registers were entered (650 BT and 176 controls). 70.9% were women and rheumatoid arthritis (RA) was the most frequent diagnosis (63.2%). The BT most often used was adalimumab and the main cause of discontinuation was loss of efficacy (42.1%). The incidence of AE of patients on BT was 143.9 (128.8–160.8) per 1000 patients/year. In the comparative study of AE related to diagnosis, juvenile idiopathic arthrosis (JIA) was associated with a higher overall number of AE (RTI = 2.3, 95% confidence interval [CI] 1.6–3.4; P = 4.27 e-06), whereas RA was associated with a higher number of serious AE (RTI = 2.2, 95% CI 1.2–4.1; P = 1.17 e-0.2). On the other hand, treatment with tocilizumab was associated with a higher rate of AE (RTI = 2.69, 95% CI 1.9–3.82; P = 3.13 e-08). In JIA, treatment with corticosteroids and number of previous BT was associated with a decrease in BT survival.
In this first report of the BIOBADAGUAY registry, the main cause of BT discontinuation was loss of efficacy. In terms of the diagnosis involved, RA and JIA were associated with a higher risk of AE. In this registry, variables related to a shorter survival of BT were identified.
Analizar los acontecimientos adversos (AA) y la supervivencia de las terapias biológicas (TB) en el registro paraguayo-uruguayo de AA, Biobadaguay.
Estudio observacional, prospectivo de duración indeterminada. Se han incluido pacientes al inicio de la TB y controles. Se han registrado variables clínicas, biológicas y relacionadas con el tratamiento.
Se realizaron 826 registros (650 TB y 176 controles). El 70,9% fueron mujeres y el diagnóstico más frecuente fue la artritis reumatoide (AR) (63,2%). La TB más utilizada fue el adalimumab (56,6%) y la causa más frecuente de discontinuación la ineficacia (42,1%). La incidencia de AA en pacientes con TB fue 143,9 (128,8–160,8) por 1000 pacientes/año. En el estudio comparativo de AA en función al diagnóstico se observó que la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) se asoció a más AA globales (RTI = 2,3, IC95%: 1,6−3,4; p = 4,27e-06) mientras que la AR se asoció a un mayor número de AA graves (RTI = 220 IC95%: 1,2–4,1 P = 1,17e-02). Por otro lado, el tratamiento con tocilizumab se asoció a una mayor tasa de AA (RTI = 2,69, IC95%1,90−3,82; p = 3,13e-08). El diagnóstico de AIJ, el tratamiento con corticoides y el número de TB previas se asociaron a la disminución de la supervivencia de las TB.
En este primer informe del registro BIOBADAGUAY, la principal causa de discontinuación de la TB fue la ineficacia. En relación al diagnóstico, la AR y la AIJ se asociaron a un mayor riesgo de AA. En este registro, se identificaron variables relacionadas a una menor supervivencia de las TB.