Validación del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana

Introducción: en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Objetivo: evaluar el desempeño del...

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Published in:	Revista cubana de farmacía Vol. 46; no. 2; pp. 183 - 190
Main Authors:	Lagarto Parra, Alicia, García Peña, Caridad, Gabilondo Ramírez, Tatiana, Triana Manso, Osmaida
Format:	Journal Article
Language:	Portuguese Spanish
Published:	Editorial Ciencias Médicas 01-06-2012
Subjects:	PHARMACOLOGY & PHARMACY validación biologic method gonadotrofina validation métodos biológicos gonadotropin
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Summary:	Introducción: en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Objetivo: evaluar el desempeño del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Métodos: se evaluaron la exactitud, la precisión y la especificidad como parámetros de validación siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del útero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 %. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en días diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la valoración biológica del producto. Conclusiones: el método biológico validado resultó ser específico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado.
ISSN:	1561-2988