Calificación de un sistema de HPLC-IR para la determinación de impurezas en vacunas

La calificación de los diferentes componentes del sistema HPLC es un aspecto de vital importancia para el logro de buenos resultados en la validación de un método analítico, pues se necesita demostrar previamente que el sistema se encuentra trabajando de forma satisfactoria. En este caso la evaluaci...

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Published in:	Revista cubana de farmacía Vol. 44; no. 4; pp. 476 - 484
Main Authors:	Cuevas Valdespino, Matilde, Pérez Cantillo, José, Hernández Hernández, Manuel, Castiñeira Díaz, Mirtha, Márquez Rodríguez, Jenny
Format:	Journal Article
Language:	Portuguese Spanish
Published:	Editorial Ciencias Médicas 01-12-2010
Subjects:	PHARMACOLOGY & PHARMACY refraction rate Calificación índice de refracción HPLC Assessment
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Description
Summary:	La calificación de los diferentes componentes del sistema HPLC es un aspecto de vital importancia para el logro de buenos resultados en la validación de un método analítico, pues se necesita demostrar previamente que el sistema se encuentra trabajando de forma satisfactoria. En este caso la evaluación reviste una gran importancia, por tratarse de instrumentos de varios años de uso, con los que el fabricante no se responsabiliza, por lo que se recopiló información de instrumentos similares producidos por otros fabricantes o establecidos para versiones modernas de estos donde se describiera la forma de evaluar los parámetros más importantes en el funcionamiento de cada uno de los componentes del sistema cromatográfico a usar. Para calificar la bomba isocrática (Pharmacia-LKB), se evaluó la función de bombeo, la indicación del cero de presión, el límite mínimo y máximo de presión, así como la prueba de hermeticidad y la exactitud del flujo. Para calificar el detector de índice de refracción (Knauer), se evaluó la señal de ruido, la sensibilidad y la linealidad de la señal. Además se calculó la precisión del inyector. Se determinó que tanto la bomba isocrática como el detector de índice de refracción y el inyector manual cumplen con todos los parámetros estudiados, lo que demuestra que todos los componentes del sistema de HPLC cumplen con las especificaciones establecidas y adecuadas a sus características, además de satisfacer los requerimientos necesarios para la determinación de impurezas mediante esta tecnología.
ISSN:	1561-2988