Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen

Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vo...

Full description

Saved in:

Bibliographic Details
Published in:	Monitor Versorgungsforschung Vol. 2023; no. 3; pp. 40 - 44
Main Authors:	Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer, Dr. rer. nat. Manuel Nico Dold, Dr. rer. nat. Astrid Genet, Klaus Gossens PhD, Dipl.-Math. Thomas Klein-Hessling, Nils Löffler MSc, Dr. phil. Matthias Rabel, Dr. PH Andrej Rasch, Jessica Schmelcher MSc, Dr. rer. nat. Sebastian Werner, Natalia Wolfram
Format:	Journal Article
Language:	German
Published:	eRelation AG 01-06-2023
Subjects:	amnog amnog-nutzendossier darstellungsaufwand datenaufbereitung dossieranforderungen g-ba gemeinsamer bundesausschuss iqwig modul 4 pharmazeutische unternehmen zulassungserweiterung
Online Access:	Get full text
Tags:	Add Tag No Tags, Be the first to tag this record!

Description
Summary:	Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vor und folgt dabei mehrheitlich der Beurteilung durch das IQWiG. Im April 2020 trat eine überarbeitete, aktuell gültige Dossiervorlage für Modul 4 in Kraft, die den bereits großen Darstellungsaufwand für die pharmazeutischen Unternehmer drastisch erhöht. Bei gestiegenem Darstellungsaufwand scheint allerdings ein erheblicher Anteil nicht fazitrelevant für den vom G-BA vergebenen Zusatznutzen zu sein. In einem effizienten AMNOG-Prozess sollten künftig nur Auswertungen mit tatsächlichem Mehrwert verpflichtend gemacht werden.
ISSN:	1866-0533 2509-8381
DOI:	10.24945/MVF.03.23.1866-0533.2513