Desenvolvimento e validação de método analítico por CLAE para determinação simultânea de atorvastatina, losartana e metformina em formulações farmacêuticas magistrais

Objetivos: Desenvolver e validar um método analítico para a análise simultânea de atorvastatina (ATO), losartana (LOS) e metformina (MTF) em formulações farmacêuticas magistrais por CLAE. Método: O método foi desenvolvido empregando o cromatógrafo a líquido modelo Dionex® Ultimate 3000, acoplado ao...

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Published in:	Revista colombiana de ciencias químico-farmacéuticas Vol. 51; no. 2
Main Authors:	Mirella Carla Galana Gerlin, Teófilo Fernando Mazon Cardoso, João Batista Gomes de Souza, Adriano Cesar de Moraes Baroni, Marcos Serrou do Amaral, Kassab, Najla
Format:	Journal Article
Language:	Portuguese
Published:	Bogota Universidad Nacional de Colombia 01-01-2022
Subjects:	Antidiabetics Chromatography Correlation coefficients Drug dosages Flow velocity Formulations High performance liquid chromatography Linearity Metformin Pharmaceuticals Quality control Robustness Selectivity Sensors
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Summary:	Objetivos: Desenvolver e validar um método analítico para a análise simultânea de atorvastatina (ATO), losartana (LOS) e metformina (MTF) em formulações farmacêuticas magistrais por CLAE. Método: O método foi desenvolvido empregando o cromatógrafo a líquido modelo Dionex® Ultimate 3000, acoplado ao detector de arranjo de diodos (DAD) e a validação se deu conforme compêndios de validação internacional e nacional. Os seguintes parâmetros foram analisados: linearidade, precisão, exatidão, robustez, seletividade, LD e LQ. A separação cromatográfica foi realizada na coluna Sigma-Aldrich® C18, fase móvel MeOH:H2 O (78:22 v/v), pH 3,0 e vazão de 0,3 mL·min-1, modo isocrático. As detecções foram realizadas nos comprimentos de onda de 225 nm (LOS), 236 nm (MTF) e 246 nm (ATO). Resultados: O método foi linear, com coeficientes de correlação linear (r)> 0,99 para todos os fármacos, preciso (DPR entre medidas < 2 %), exato (recuperação entre 98-102 %). As variações propostas no estudo de robustez não tiveram influência significativa nos resultados, exceto a coluna cromatográfica. O método foi seletivo, pois os excipientes não interferiram nas análises. A sensibilidade do método foi demonstrada através da determinação teórica dos LD e LQ. Conclusão: Os resultados obtidos sugerem que o método cromatográfico desenvolvido e validado nessa pesquisa poderá ser empregado nas análises de rotina dos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos contendo esses fármacos de forma isolada ou combinados em formulações farmacêuticas de uso oral.
ISSN:	0034-7418 1909-6356