一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价
R446.6%R511; 目的 对一种通过荧光免疫层析法检测白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)水平的新方法进行性能评价.方法 收集2021 年12 月北京协和医院疑似感染患者和体检正常人群的104 份临床剩余血清样本,以飞测IL-6荧光免疫层析法(广州万孚生物技术股份有限公司,方法A)、IMMULITE1000 化学发光免疫分析法(德国西门子公司,方法B)为参照,对待评价方法[荧光免疫层析法,伊诺达生物科技(太原)有限公司]检测血清IL-6的试剂等效性进行评价,同期收集39 对同源配对的血浆和血清标本,评估待评价方法检测不同类型样本IL-6 含量的等效性.结果 定量分析时(...
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| Published in: | 协和医学杂志 Vol. 14; no. 5; pp. 1011 - 1016 |
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| Main Authors: | , , , , , |
| Format: | Journal Article |
| Language: | Chinese |
| Published: |
中国医学科学院北京协和医院 检验科,北京 100730
2023
中国医学科学院北京协和医学院研究生院,北京 100730%中国医学科学院北京协和医院 检验科,北京 100730 中国医学科学院北京协和医院 疑难重症及罕见病国家重点实验室,北京 100730 |
| Subjects: | |
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| Summary: | R446.6%R511; 目的 对一种通过荧光免疫层析法检测白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)水平的新方法进行性能评价.方法 收集2021 年12 月北京协和医院疑似感染患者和体检正常人群的104 份临床剩余血清样本,以飞测IL-6荧光免疫层析法(广州万孚生物技术股份有限公司,方法A)、IMMULITE1000 化学发光免疫分析法(德国西门子公司,方法B)为参照,对待评价方法[荧光免疫层析法,伊诺达生物科技(太原)有限公司]检测血清IL-6的试剂等效性进行评价,同期收集39 对同源配对的血浆和血清标本,评估待评价方法检测不同类型样本IL-6 含量的等效性.结果 定量分析时(2 份样本由于超出方法B检测上限被排除),待评价方法与方法A、方法B检测血清IL-6 水平的回归方程分别为Y=-7.0950+1.1924X(R2=0.9448)和Y=-2.6143+1.3072X(R2=0.9391),Pearson相关系数分别为0.9720 和0.9691;分别以方法A、方法B为参照时,待评价方法的Bland-Altman偏倚分别为-3.0、8.0,在医学决定水平处(7 ng/L)的预期偏倚分别为-1.44(95%CI:-5.37～2.50)ng/L和 1.97(95%CI:-2.09～6.01)ng/L,95%CI均包含允许误差(±15%,-1.05～1.05 ng/L).定性结果显示,待评价方法与方法A、方法B之间的总符合率分别为 84.6%、83.7%.待评价方法对39 对同源配对血浆和血清样本IL-6 检测结果的一致性良好(P＜0.0001),Bland-Altman偏倚分析显示,仅1 个(2.6%,1/39)数据位于最大允许误差范围之外.结论 本文评价方法与目前临床应用的相同或不同原理的2 种方法,对于IL-6水平的检测均具有良好的一致性和相关性,且检测结果几乎不受血清/血浆样本类型的影响,一定程度上可满足临床快速检测需求. |
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| ISSN: | 1674-9081 |
| DOI: | 10.12290/xhyxzz.2023-0186 |