离体豚鼠回肠法应用于骨肽类注射剂中组胺类物质检测

Q95-33%R-332; 目的 评价离体豚鼠回肠法检测骨肽类注射剂中组胺类物质的效果,以及代替猫降压物质检查法的可行性.方法 按照《中国药典》2020版中组胺类物质检查法(即离体豚鼠回肠法),对5家企业共7批骨肽类注射剂进行组胺类物质检查,同时利用猫降压物质检查法对其结果进行确证和比较.结果 用离体豚鼠回肠法进行组胺类物质检查发现有3批制剂结果呈阴性,与猫降压物质检查法的检查结果一致;另外4批制剂结果可疑,对照猫降压物质检查结果是3批制剂可疑,1批制剂呈阳性.离体豚鼠回肠法检查结果与猫降压物质检查法对于可疑结果的检出较为一致,总体结果一致率为85.7％(6/7).结论 离体豚鼠回肠法与猫降压...

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Published in:	实验动物与比较医学 Vol. 42; no. 2; pp. 159 - 165
Main Authors:	吴畅, 李晓洁, 吴殷囡, 王瑶, 汪玉馨, 宗卫峰, 孟长虹, 陆益红
Format:	Journal Article
Language:	Chinese
Published:	徐州医科大学药物分析教研室,徐州 221004 2022 江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019%江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019
Subjects:	离体豚鼠回肠法 组胺类物质检查 猫降压物质检查 骨肽类注射剂
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